Control de calidad y cumplimiento normativo

Fabricación confiable de dispositivos médicos con estándares internacionales

EnMédico Golead, la calidad y la seguridad son la base de nuestra fabricación de dispositivos médicos. Como fabricante profesional dehescáner de ultrasonido portátil,Generadores de lesiones por RF y sistemas de ablación por radiofrecuencia, implementamos estrictos procedimientos de gestión de calidad para garantizar un rendimiento confiable y una calidad constante del producto.

Nuestro sistema de calidad cubre el diseño de productos, la selección de componentes, la fabricación, las pruebas y la inspección final para cumplir con los requisitos de los mercados globales de atención médica.

Sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485

Nuestra planta de fabricación opera bajo unSistema de gestión de calidad certificado ISO 13485., el estándar reconocido internacionalmente para los fabricantes de dispositivos médicos.

ISO 13485 garantiza:

✓ Diseño y desarrollo de productos controlados
✓ Estricta calificación de proveedores
✓ Procesos de producción estandarizados
✓ Procedimientos de gestión de riesgos
✓ Trazabilidad completa del producto
✓ Mejora continua de la calidad

Cumplimiento MDR CE y FDA

Nuestros dispositivos médicos cumplen con los requisitos reglamentarios internacionales aplicables, que incluyen:

Cumplimiento MDR CE

Nuestros productos cumplen con los requisitos europeos de dispositivos médicos a través de:

• Gestión de documentación técnica.
• Evaluación de seguridad del producto
• Evaluación de riesgos
• Verificación de desempeño

Registro de la FDA

Nuestros productos han cumplido con los requisitos de registro de la FDA pertinentes para respaldar la distribución en el mercado estadounidense.

Estas certificaciones demuestran nuestro compromiso con el cumplimiento normativo global y la seguridad de los productos.

Proceso Integral de Control de Calidad

Para garantizar un suministro confiable de energía de RF y el rendimiento del dispositivo, cada producto se somete a estrictas inspecciones de calidad.

Inspección entrante

Todos los componentes y materiales clave se evalúan antes de la producción.

Control de producción

La fabricación sigue procedimientos estandarizados con procesos controlados y operadores capacitados.

Pruebas de rendimiento

Cada sistema de RF se prueba para:

• Rendimiento de salida de RF
• Precisión del monitoreo de temperatura
• Seguridad electrica
• Estabilidad del sistema

Inspección final

Antes del envío, cada dispositivo se somete a una verificación de calidad final, que incluye:

• Pruebas funcionales
• Inspección de apariencia
• Revisión de documentación
• Inspección de embalaje

Socio confiable para la distribución global de dispositivos médicos

Con la certificación ISO 13485, cumplimiento de MDR CE, experiencia en registro de la FDA y capacidades de fabricación profesionales,[Nombre de empresa]proporciona soluciones médicas de RF confiables para hospitales, clínicas y distribuidores internacionales.

Apoyamos:

✓ Fabricación de etiquetas privadas y OEM
✓ Cooperación global de distribuidores
✓ Soporte técnico
✓ Soluciones médicas personalizadas

La calidad es nuestro compromiso con soluciones sanitarias más seguras y eficaces.